类别
产品名称：羟丙基甲基纤维素/HPMC K100M
生产日期：2025年1月16日
有效期至：2027年1月16日
| 执行标准 | IP/BP/USP | ||
| 项目 | 标准 | 结果 | |
| 性状 | 1.本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。 |
符合性 | |
| 2.几乎不溶于无水乙醇、乙醚或丙酮；在冷水中溶胀形成透明或略浑浊的胶体溶液。 | 符合性 | ||
鉴定 | 1.应显蓝绿色环 | 符合性 | |
| 2.应能形成柔韧薄膜 | 符合性 | ||
| 3.絮凝温度≥50℃ | 符合性 | ||
| 检测 | pH | 5.0-8.0 | 6.1 |
| 粘度（mPa·s） | 值＜600：80%-120%；值≥600：75%-140% | 111000 | |
| 水不溶物（%） | ≤0.5 | 0.3 | |
| 干燥失重（%） | ≤5.0 | 2.2 | |
| 灼烧残渣（%） | ≤1.5 | 0.8 | |
| 重金属ppm | ≤10 | 符合性 | |
| 砷（%） | ≤0.0002 | 符合性 | |
| 含量 | 甲氧基（%） | 19.0-24.0 | 21.2 |
| 羟丙氧基（%） | 4.0-12.0 | 8.1 | |
| 微生物 | 菌落总数（cfu/g） | ≤1000 | 符合性 |
| 霉菌和酵母菌计数（cfu/g） | ≤100 | 符合性 | |
| 大肠杆菌 | 不得检出 | 符合性 | |
关键词：
HPMC K100M USP43
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