类别
产品名称：羟丙基甲基纤维素/HPMC K4M
生产日期：2024年10月18日
有效期至：2026年10月18日
批号
| 执行标准 | USP 43 | ||
| 项目 | 标准 | 结果 | |
| 性状 | 1.本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。 | 符合性 | |
| 2.几乎不溶于无水乙醇、乙醚或丙酮；在冷水中溶胀形成澄清或略浑浊的胶体溶液。 | 符合性 | ||
| 鉴定 | 1.应为蓝绿色环 | 符合性 | |
| 2.应能形成柔韧薄膜 | 符合性 | ||
| 3.絮凝温度≥50℃ | 符合性 | ||
| 检测 | pH | 5.0-8.0 | 6.29 |
| 粘度（mPa·s） | 值＜600：80%-120% 值≥600：75%-140% | 4500 | |
| 干燥失重（%） | ≤5.0 | 1.26 | |
| 灼烧残渣（%） | ≤1.5 | 0.53 | |
| 重金属 ppm | ≤10 | 符合性 | |
| 砷（%） | ≤0.0002 | 符合性 | |
| 含量 | 甲氧基（%） | 19.0-24.0 | 21.37 |
| 羟丙氧基（%） | 4.0-12.0 | 8.23 | |
| 微生物 | TAMC（cfu/g） | ≤1000 | 符合性 |
| TYMC（cfu/g） | ≤100 | 符合性 | |
| 大肠杆菌 | 未检出 | 符合性 | |
关键词：
HPMC K4M USP43
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